Modifica diversos cuerpos legales para regular la comercialización de productos farmacéuticos y sancionar su venta ilegal

Artículo 1°.- Introdúcense las siguientes modificaciones al Código Sanitario: 1) Incorpórase, a continuación del artículo 128, el siguiente artículo 128 bis, nuevo: “Artículo 128 bis.- El expendio de medicamentos sólo deberá realizarse como entrega al detalle y en cantidades que no excedan a aquellas que regularmente se destinan a un tratamiento médico o se indican en el respectivo registro sanitario. Se prohíbe a los establecimientos de expendio de medicamentos realizar la distribución de los mismos. Con todo, podrán realizarse traspasos periódicos de medicamentos entre establecimientos, de expendio o asistenciales, de una misma red asistencial o pertenecientes a una misma empresa, siempre y cuando ello sea previamente notificado a la autoridad sanitaria, para efectos de su fiscalización.”. 2) Incorpóranse, a continuación de inciso final del artículo 129 D, los siguientes incisos séptimo, octavo y noveno, nuevos: “La entrega o comercialización de productos farmacéuticos a establecimientos o entidades no autorizados sanitariamente de conformidad a la normativa vigente, será sancionada de acuerdo con las disposiciones del Libro X de este Código, sin perjuicio de adoptar las medidas sanitarias señaladas en el artículo 178. Estas medidas también podrán aplicarse a cualquier establecimiento de expendio en los que se realice distribución de medicamentos. Las personas naturales o jurídicas, propietarias o representantes legales de alguno de los establecimientos antes aludidos en los que se cometan las infracciones señaladas, podrán ser sancionadas, previo sumario sanitario, con la cancelación de su autorización sanitaria e inhabilitadas por un plazo de tres años para obtener otra autorización sanitaria para cualquier tipo de establecimiento farmacéutico. Dicho término se computará desde la fecha de notificación de la sentencia del sumario sanitario. Esta misma inhabilidad y por igual periodo será ejercida sobre quienes hayan obrado como directores técnicos de los referidos establecimientos al momento de cometerse la infracción. Con todo, ninguna autoridad podrá otorgar autorización sanitaria alguna y cancelará las ya otorgadas, a quien haya sido condenado por alguno de los delitos tipificados en la ley N°20.000 que sanciona el tráfico de estupefacientes y sustancias sicotrópicas, o en el Párrafo XIV del Título Sexto del Libro Segundo del Código Penal, relativo a los crímenes y simples delitos contra la salud pública. Asimismo, les quedará prohibido ejercer la dirección técnica de cualquier establecimiento de salud a quienes hayan sido condenados por alguno de los delitos antes indicados.”. 3) Incorpórase, a continuación del artículo 129 D, el siguiente artículo 129 E, nuevo, pasando el actual a ser 129 F: “Artículo 129 E.- Para el debido cumplimiento del control y fiscalización de la importación, internación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito u oneroso, expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promoción o información profesional, uso médico o en investigación científica de productos farmacéuticos, el Instituto de Salud Pública podrá requerir toda la información que considere necesaria, incluyendo el acceso permanente a documentos de importación y exportación, planillas de elaboración, boletines de análisis, documentos de liberación y distribución de productos terminados, a granel, semi elaborados y sus materias primas, así como toda información relativa a la venta, distribución y pérdidas de sus productos, entre otros antecedentes. En el caso de los recetarios magistrales, farmacias y demás establecimientos de expendio de medicamentos, el Instituto podrá requerir toda la información que sea necesaria, incluyendo el acceso permanente a la documentación donde conste el origen de las materias primas y productos terminados, y toda la información relativa a la venta y pérdida de sus productos, entre otros antecedentes. La información referida en este artículo tendrá el carácter de confidencial y será de uso exclusivo del Instituto de Salud Pública para sus fines de control.”. 4) Reemplázase, el artículo 160, por el siguiente: “Artículo 160 (151).- A fin de comprobar el correcto cumplimiento de las disposiciones del presente Código y sus reglamentos, la autoridad sanitaria podrá requerir la entrega o exhibición de toda clase de instrumentos, cualquiera sea su soporte, tales como documentación comercial o tributaria, así como otros registros que estén o deban estar en posesión del establecimiento, muestras de productos sanitarios, dispositivos electrónicos, entre otros. Para los fines previstos en este artículo, los inspectores de la autoridad sanitaria, al momento de la inspección, podrán otorgar al responsable del establecimiento un plazo de hasta cinco días hábiles para remitir los elementos requeridos, debiendo consignar dicha circunstancia en el acta respectiva. La autoridad sanitaria podrá, además, previo recibo y sin necesidad de pago, retirar de las aduanas y de los sitios en que se elaboren, distribuyan o expendan, aquellas muestras que fuere necesario examinar.”.”. Artículo 2: Introdúzcanse las siguientes modificaciones al Código Penal: 1. Incorpórese un inciso segundo al artículo 313° b, del siguiente tenor: "Con las mismas penas señaladas en el inciso anterior será sancionado el profesional de la salud que, estando legalmente habilitado para prescribir, recetare a sabiendas medicamentos en cantidades que excedan a aquellas que regularmente se destinan a un tratamiento médico, con la finalidad de destinarlos al comercio en lugares o modalidades no autorizadas por la autoridad sanitaria.". 2. Sustituyese el artículo 313 d, por el siguiente: "Artículo 313° d.- El que venda, intercambie, permute o expenda un producto farmacéutico, sea de uso humano o veterinario, en lugares no autorizados por la autoridad sanitaria para esos fines, cualquiera sea su condición de venta, será sancionado con la pena de presidio mayor en sus grados mínimo a medio y multa de cincuenta unidades tributarias mensuales. Recibirá igual pena quien comercialice este tipo de productos por internet, redes sociales o por otros canales que no cuenten con la debida autorización de la señalada autoridad. El uso de menores de edad, la publicidad de alguno de estos productos y que aquellos sean obtenidos a través del tipo que sanciona el Párrafo IV quáter del Título Noveno del Libro Segundo de este Código, constituirán circunstancias agravantes.". 3. Incorpórese un nuevo artículo 313° e, del siguiente tenor: "Artículo 313° e.- El que fabrique, importe, reacondicione, venda, intercambie, permute, distribuya o expenda un producto farmacéutico falsificado, sea de uso humano o veterinario, será sancionado con la pena de presidio mayor en sus grados medio a máximo y multa de doscientas unidades tributarias mensuales. Se entenderá para estos efectos como falsificado aquel producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta, en lo que respecta a su identidad o su origen.". 4. Incorpórese un nuevo artículo 313° f, del siguiente tenor: "Artículo 313° f.- El propietario de un establecimiento autorizado para expender medicamentos que incurra en la conducta de distribución de éstos, en cantidades que excedan a aquellas que regularmente se destinan a un tratamiento médico, será penado con presidio mayor en sus grados mínimo a medio y multa de cien unidades tributarias mensuales.". 5. Incorpórase en el Título Noveno del Libro Segundo el siguiente Párrafo IV quáter: "§ IV quáter. De la sustracción de productos farmacéuticos Artículo 448° nonies.- El que robe o hurte productos farmacéuticos o sus materias primas desde un vehículo de carga perteneciente a un laboratorio farmacéutico, farmacia, droguería, depósito o almacén farmacéutico, o desde dichas instalaciones, será sancionado con las penas señaladas en los Párrafos II, III y IV del presente Título. Si la sustracción obedece a un proceder sistemático u organizado, se podrán aplicar las técnicas especiales de investigación previstas en el artículo 226 bis del Código Procesal Penal. Los vehículos motorizados o de otra clase, las herramientas y los instrumentos utilizados en la comisión del delito, caerán en comiso.". Artículo 3°.- Reemplázase, el numeral 6 del artículo 1° del Decreto con Fuerza de Ley N°1, de 1989, del Ministerio de Salud, que determina materias que requieren autorización sanitaria expresa, por el siguiente: “6.- Instalación, funcionamiento y traslado de farmacias, laboratorios farmacéuticos, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano.”. Artículo 4°.- Introdúcense, al artículo 59 del Decreto con Fuerza de Ley N°1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N°2.763, de 1979 y de las leyes N°18.933 y N°18.469, las siguientes modificaciones: 1) Reemplázase, en el literal f), la coma y la letra “y” final por un punto y coma. 2) Reemplázase, en el literal g) el punto final por un punto y coma. 3) Incorpórase, a continuación del literal g) del artículo 59, el siguiente literal h), nuevo: “h) Requerir de los sujetos sometidos a su fiscalización, las informaciones y datos que sean necesarios para el debido cumplimiento de sus funciones, estableciendo la forma y modo de presentación de los antecedentes solicitados. Para estos efectos, el Instituto deberá conceder a los requeridos un plazo razonable para proporcionar la información solicitada, teniendo en consideración las circunstancias que rodean la producción de dicha información, incluyendo volumen de la información, complejidad, entre otros; y”. 4) Incorpórase, a continuación del literal h) del artículo 59, el siguiente literal i), nuevo: “i) Dictar instrucciones de carácter general para la ejecución de las atribuciones de control y fiscalización que establece el Código Sanitario y sus reglamentos, respecto de los productos sanitarios objeto de su competencia. La normativa que emane del Instituto deberá ser sistematizada de tal forma de facilitar el acceso y conocimiento de la misma.”. 5) Incorpórase, a continuación del literal i), el siguiente inciso final, nuevo: “El incumplimiento de los requerimientos, normas e instrucciones que se mencionan en los literales h) e i) precedentes, será sancionado conforme al Libro X del Código Sanitario.”. Artículo transitorio.- Dentro del plazo de seis meses contados desde la publicación de la presente ley, el reglamento dictado en virtud de los libros IV y VI del Código Sanitario deberá ser actualizado para hacerlo extensivo a las disposiciones de dicho código que el presente cuerpo legal modifica, especialmente lo establecido en el inciso noveno del artículo 129 D del Código Sanitario.”.